慈达产品 | 宫颈细胞保存液套装产品简介
发布时间:
2025-01-24
慈达（广州）生物技术有限公司位于美丽的花城--广州市，是集医用耗材研发、生产和服务于一体的高新技术企业。公司已通过ISO 13485质量管理体系认证和欧盟CE认证。
慈达（广州）生物技术有限公司
宫颈细胞保存液套装产品简介
宫颈细胞保存液套装是一种医疗器械，包含子宫颈采集器和宫颈细胞保存液。这个宫颈细胞保存液套装旨在方便、安全地采集和保存宫颈细胞样本，以便进行后续的HPV检测和其他宫颈癌筛查。有助于早期发现和预防宫颈癌，提高患者的健康水平。
HPV（人乳头瘤病毒）宫颈细胞保存液套装的主要用途是采集、保存和传送宫颈细胞样本，以进行HPV检测和宫颈癌筛查。
主要用途：
1.宫颈癌筛查的检测：HPV宫颈细胞保存液套装广泛用于进行宫颈癌筛查的检测。通过采集宫颈细胞样本，帮助医生通过其他设备或技术进行宫颈癌筛查，从而评估患者是否处于患宫颈癌的风险中。
2.HPV感染检测：该套装采集的样本可用于HPV感染的检测。HPV感染与宫颈癌的发生密切相关，因此定期进行HPV感染的检测对于早期发现和预防宫颈癌至关重要。
3.宫颈病变监测：通过分析采集的宫颈细胞样本，医生可以评估细胞的形态学变化，监测宫颈病变的发展。这对于早期发现和治疗宫颈病变非常重要。
4.疾病诊断：该套装可帮助医生发现和诊断宫颈相关疾病，包括宫颈癌和其他宫颈病变。
5.研究和临床试验：它还可用于科研和临床试验，以了解HPV感染的流行病学特征。
HPV检测特异性较低，但HPV检测有着高敏感性、高重复性及结果易获取等优势，筛检效率较高。因此HPV检测需联合TCT或DNA倍体定量分析，以降低HPV检测的误诊率。本研究中，DNA倍体定量分析敏感性较TCT更强，特异性较HPV检测更强。DNA倍体定量分析采用全自动细胞成像分析系统 扫描玻片，能够自动记忆病变细胞位置，便于医师人工定位镜下复检，诊断准确性提升，结果更为客观 [1]。TCT联合HPV检测及DNA倍体定量分析能够显著提高诊断准确率，对于部分HPV检测出现的假阳性病 例可通过TCT及DNA倍体定量分析予以排除，而对部分TCT漏诊病例可通过DNA倍体定量分析被发现，提高宫颈癌筛查的准确率[2]。
三、产品彩页
1、细胞存活率高，保存液中的成分有助于防止细胞腐败和损伤，长时间维持细胞形态。
2、设计简单，使医务人员和患者能够轻松、有效地使用。
3、方便运输，无需冻存，方便实地采样，无需干冰运确，适合采用空运。
4、适用范围广泛，适用于HPV检测、宫颈癌筛查和其他相关研究。
1、独特的配方能够在保存过程中有效保护宫颈细胞的结构和功能，保持细胞的活性，确保样本的质量与准确性。
2、针对宫颈细胞的特殊需求，保存液能够防止细胞变性和降解，避免长时间存储导致的样本损失。
3、保存液的成分经过精心设计，能够在较长时间内保持稳定，确保宫颈细胞在运输和存储过程中的可靠性。
4、公司质量体系文件按照国内GMP、ISO13485的规范进行控制，产品严格按照体系文件进行生产管理，生产流程规范，质检过程可控，并且有十万级无尘车间进行生产作业，有效控制生产过程。
1.采集样本：使用套装中的子宫颈样本采集器轻轻刷取宫颈表面的细胞样本。
2.放入保存液：将采集刷放入套装中提供的细胞保存液中，确保刷头完全浸没。
3.密封容器：将保存液中的子宫颈样本采集器放回套装容器中，进行正确有效的封口。
4.标签和运输：标注样本信息，确保正确记录，然后将样本运送到实验室进行检测。
1、使用前应仔细阅读说明书，产品使用前需检查包装密封完整性，包装破损或已过有效期的应禁止使用。
2、本产品为一次性使用，使用后以医疗废弃物销毁处理。
3、根据产品说明书，正确存储保存液套装，以确保样本质量。
4、若需要邮寄或传送样本，按照相关规定进行正确的包装和标识。
[1]赵艺蕾,李腾,张芳,等 .HPV感染与TCT和DNA倍体分析在绝经前后宫颈癌筛查中的分析[J].中华医院感染学杂志2019,29(11):16991703.DOI:10.11816/cn.ni.2019196017
[2]潘银燕,李世宏,宋娟,等.液基细胞学、HPV检测及DNA倍体定量分析在宫颈癌筛查中的价值[J].中国妇产科临床杂志,2023,24(1):69-70
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